¿Listo para aportar nuevos conocimientos sobre la enfermedad de Alzheimer? ¡Considere participar en este estudio de investigación!
ACERCA DEL ESTUDIO SHINE
El estudio de investigación SHINE está evaluando el fármaco del estudio, CT1812, en adultos que han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
¿SOY ELEGIBLE?
UBICACIONES DEL ESTUDIO
¿QUIÉN ES ELEGIBLE PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Usted o un ser querido pueden ser elegibles si cumplen o con lo siguiente:
- Tienen entre 50 y 85 años.
- Se les ha diagnosticado EA de leve a moderada.
- Tienen un cuidador/acompañante del estudio que esté dispuesto y pueda asistir a todas las visitas del estudio y participar en algunas evaluaciones del estudio.
- No han tenido antecedentes de cáncer en los 3 años anteriores a la selección.
Existen requisitos adicionales para participar en el estudio. Un representante del estudio SHINE los analizará con usted.
ACERCA DEL ESTUDIO
El estudio SHINE evalúa el fármaco del estudio, CT1812, en adultos de 50 a 85 años a quienes se les ha diagnosticado EA de leve a moderada.
El propósito de este estudio de investigación es conocer la seguridad de CT1812 y qué tan bien usted o su ser querido toleran una dosis de CT1812 una vez al día. El estudio también evaluará qué tan bien CT1812 tratará la EA de leve a moderada.
En el estudio SHINE, se inscribirán hasta 144 participantes.
En este estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos:
Grupo 1: Tomarán 100 mg de CT1812 (2 cápsulas) una vez al día
Grupo 2: Tomarán 300 mg de CT1812 (2 cápsulas) una vez al día
Grupo 3: Tomarán el placebo (2 cápsulas) una vez al día
DURACIÓN DEL ESTUDIO
Cada participante y cuidador participará en un período de selección de hasta 42 días, seguido de un período de tratamiento a doble ciego de 182 días (aproximadamente, 6 meses) y una visita de seguimiento el día 210.
SOBRE EL FÁRMACO DEL ESTUDIO: CT1812
CT1812 es una cápsula que se toma todas las mañanas por vía oral con alimentos y, aproximadamente, 240 ml (1 taza) de agua. Este fármaco del estudio se comparará con un placebo. Un placebo es una cápsula cuyo aspecto es idéntico al del fármaco del estudio, pero que no contiene ningún ingrediente activo.
En este estudio de investigación, los participantes tienen una probabilidad del 66.6 % de recibir el fármaco del estudio, CT1812, en lugar del placebo.
Se cree que ciertas proteínas (denominadas oligómeros beta amiloides) se unen a las células cerebrales en pacientes con la EA, lo que provoca problemas de memoria y confusión. CT1812 está diseñado para ingresar al cerebro y bloquear la unión de estas proteínas a las células cerebrales. Se espera que, al bloquear estas proteínas tóxicas para que no se unan a las células cerebrales, los pacientes con Alzheimer mejoren su función cognitiva. Este tipo de fármaco se considera modificador de la enfermedad, ya que puede tratar la causa subyacente de la afección y no solo los síntomas.
Los participantes en el estudio recibirán 100 mg de CT1812, 300 mg de CT1812 o placebo una vez al día durante 6 meses. En estudios de fase 1, se demostró que CT1812 es seguro y bien tolerado.
QUÉ ESPERAR DURANTE EL ESTUDIO SHINE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Para participar en el estudio SHINE, se les pedirá a los participantes y a sus cuidadores/acompañantes del estudio que lean y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF). El formulario explica lo siguiente:
- El propósito del estudio
- Visitas del estudio y procedimientos obligatorios
- Posibles riesgos y beneficios de la participación
- Confidencialidad
- ¿Cómo se utilizará la información personalmente identificable del participante y del cuidador?
- Información sobre cómo retirarse del estudio
PROCEDIMIENTOS DE LAS VISITAS
Puesto que la seguridad es la prioridad principal del estudio SHINE, el personal del estudio monitoreará y apoyará a todos los participantes inscritos. Se requerirá realizar procedimientos para garantizar la seguridad y el bienestar de todos los participantes durante todo el estudio SHINE. Algunos de los procedimientos de seguridad incluyen los siguientes:
- Antecedentes médicos sobre medicamentos
- Signos vitales
- Medición del peso corporal
- Exámenes físicos
- Obtención de muestras de sangre y orina
- Electrocardiograma (ECG)
- MRI
- Tomografía TEP de amiloide
- Genotipificación de la apolipoproteína E (ApoE) asociada con el riesgo y la edad de aparición de la EA
- Cuestionarios de salud mental
- Punciones lumbares
¿POR QUÉ PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
La información de este estudio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los tratamientos para su afección o la de su ser querido, así como para otras personas con esta enfermedad. Los participantes podrían desempeñar un papel integral en el avance de la investigación de la EA.
¿QUÉ ES LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER (EA)?
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno cerebral progresivo que destruye lentamente la memoria y otras funciones mentales importantes debido a la acumulación de proteínas tóxicas en el cerebro relacionada con el avance de la edad. Esta enfermedad hace que el cerebro se reduzca y las células cerebrales mueran. Es el tipo más frecuente de demencia que afecta la memoria, el pensamiento y el comportamiento. Con el tiempo, esta enfermedad empeora y las personas no pueden realizar tareas cotidianas simples.
Los síntomas de la EA en estadio temprano (leve) pueden incluir lo siguiente:
- Desenvolvimiento independiente en algunas situaciones (conducir, trabajar y formar parte de actividades sociales)
- Pérdida de memoria
- Mayor tiempo en la realización de las tareas diarias normales
- Repetir preguntas
- Deambular y perderse
- Perder cosas o colocarlas en lugares extraños
- Cambios en el estado de ánimo y la personalidad
- Las dificultades frecuentes incluyen las siguientes:
- Encontrar la palabra o el nombre correctos
- Recordar nombres cuando se presenta a personas nuevas
- Tener dificultad para realizar tareas en entornos sociales o laborales
- Olvidar el material que acaba de leer
- Perder o colocar en un lugar equivocado un objeto valioso
- Experimentar problemas mayores con la planificación u organización
Los síntomas de la EA en estadio medio (moderado) pueden incluir lo siguiente:
- Pérdida de la memoria y confusión
- Olvido de acontecimientos o de antecedentes personales
- Dificultad con el lenguaje y problemas para leer, escribir y trabajar con números
- Acortamiento de la capacidad de atención
- Problemas para reconocer a familiares y amigos
- Sensación de mal humor o retraimiento, sobre todo en situaciones sociales o mentalmente desafiantes
- Dificultad para controlar la vejiga y las deposiciones
- Presencia de cambios en los patrones de sueño, como dormir durante el día y ponerse inquieto por la noche
- Mayor tendencia a deambular y perderse, sobre todo a última hora de la tarde o en la noche
- Presencia de cambios de personalidad y conductuales, incluida la desconfianza y delirios o comportamiento compulsivo y repetitivo, como el hecho de estrujar las manos o triturar papeles
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué es un fármaco del estudio?
Un fármaco del estudio aún no está aprobado para la venta por ninguna agencia o autoridad sanitaria gubernamental. Los estudios de investigación clínica (o ensayos) se utilizan para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco del estudio.
¿Qué es un estudio de investigación?
Un estudio de investigación está diseñado para evaluar si un fármaco del estudio es seguro y eficaz para su uso en seres humanos. Cada fármaco del estudio atraviesa el proceso del estudio de investigación. Los participantes reciben tratamientos médicos específicos y los investigadores monitorean con cuidado los resultados para ayudar a determinar si el fármaco del estudio debe aprobarse para un uso más amplio. Los participantes desempeñan un papel fundamental en el progreso de la medicina para generaciones presentes y futuras.
¿Qué es un placebo?
Un placebo a menudo tiene un aspecto similar al fármaco del estudio, pero no contiene ningún principio activo. En este estudio, el placebo no contiene ingredientes activos y será idéntico en aspecto a la cápsula del fármaco del estudio.
¿Se proporcionará una compensación a los participantes?
Se brindarán las terapias y evaluaciones relacionadas con el estudio sin costo. No se pagará a los participantes por participar en este estudio; sin embargo, se podrían reembolsar gastos relacionados con el estudio, como para los traslados y por el tiempo.
¿Pueden los participantes retirarse del estudio de investigación después de que hayan comenzado?
Su participación o la de su ser querido en este estudio es voluntaria. Usted o ellos pueden decidir interrumpir su participación en cualquier momento y aún pueden ser tratados en el centro. La decisión de participar o no en el estudio no afectará su atención actual o futura o la de su ser querido en el centro.
Informe a su médico del estudio si usted o su ser querido están pensando en dejar de participar o si ya lo han decidido. Antes de tomar la decisión de abandonar el estudio, hable con el médico del estudio para que puedan descubrir si usted o su ser querido presentan algún efecto secundario debido al tratamiento del estudio y se le pueda explicar cómo interrumpir el tratamiento de manera segura.
¿Cuáles son mis responsabilidades mientras participo en este estudio?
Se les pide a usted y a su ser querido que sigan, sin excepción, las reglas e instrucciones que figuran en el consentimiento informado para el estudio. Si no sigue estas reglas e instrucciones, es posible que se le retire del estudio a usted o a su ser querido.
Con el fin de brindar la máxima protección para su salud, el estudio estará bajo la supervisión directa del médico del estudio y lo realizará el personal capacitado. Usted o su ser querido deberán proporcionar toda la información sobre su salud actual y pasada (antecedentes médicos) en la visita de selección y en cada visita de seguimiento, incluso al participar en cualquier otro estudio de investigación. Esta información es necesaria para proteger su salud.
Si usted o su ser querido tienen un médico de cabecera, se recomienda encarecidamente que le informen acerca de su interés de participar en este estudio de investigación.
¿Cuánto dura el estudio SHINE?
La participación total en el estudio durará, aproximadamente, 8 meses, incluido el período de selección. Cada participante y cuidador participará en un período de selección de hasta 42 días, seguido de un período de tratamiento a doble ciego de 182 días (aproximadamente, 6 meses) y una visita de seguimiento el día 210.
¿Por qué mi cuidador necesita asistir a cada visita?
Su cuidador lo ayudará a tomar el fármaco del estudio entre las visitas y a informar cómo se siente en cada visita al consultorio. Tendrán que asistir a todas las visitas del estudio y participar en algunas evaluaciones del estudio.
¿Quién supervisa los estudios de investigación clínica?
Para ayudar a garantizar que un estudio de investigación sea ético y que se protejan los derechos de los participantes, las Juntas de Revisión Institucional (IRB), los Comités de Ética (EC) o los Ministerios de Salud (MOH) revisan y aprueban los protocolos del estudio donde se detallan todos los aspectos de cómo se realiza el estudio. También hay equipos que monitorean el estudio denominados asociados de investigación clínica; estos visitan los centros del estudio para asegurarse de que se siguen los procedimientos del protocolo del estudio, los requisitos de investigación y las normativas del país a lo largo de todo el estudio. Las autoridades sanitarias también pueden inspeccionar los centros del estudio para garantizar la seguridad y los derechos de los participantes en un estudio y la integridad de los objetivos del estudio de investigación.
¿Qué sucede con la información personal?
Existen medidas de seguridad para proteger la información personal. Esto es para evitar la pérdida, el uso, la alteración, la divulgación o el acceso a información personal de cualquier forma no autorizada. Para proteger la identidad del participante, se codificará la información personal del estudio (p. ej., se asignarán números únicos del estudio a cada paciente). Se compartirá más información sobre el mantenimiento de la privacidad con quienes decidan participar en el estudio.
¿Qué es una punción lumbar?
Una punción lumbar (PL), también denominada punción raquídea, es un procedimiento de bajo riesgo y mínimamente invasivo. El procedimiento, por lo general, se realiza en alrededor de 15 minutos, y los efectos secundarios más frecuentes son dolor de cabeza leve pero temporal, dolor en el lugar de la punción lumbar y y molestia o sensibilidad en la espalda. Las punciones lumbares se utilizan para obtener una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR), un líquido transparente que se encuentra alrededor del cerebro y la médula espinal. El LCR contiene información valiosa relacionada con lo que está ocurriendo en el cerebro y es extremadamente significativo en estudios de investigación. Los investigadores esperan que al estudiar el LCR de cada participante se puedan responder preguntas sobre la enfermedad de Alzheimer, tales como cuál es la mejor manera de realizar un diagnóstico temprano y con mayor precisión, y cuán eficaz es el fármaco del estudio.
Los participantes en este estudio de investigación deberán someterse a dos punciones lumbares durante todo el estudio de investigación: en la visita de selección, 24 horas antes de la visita del día 98 (opcional) y en la visita del día 182. El líquido cefalorraquídeo (LCR) se extraerá mediante una punción lumbar (PL). Un proveedor de atención médica calificado realizará la PL.
¿Qué debe esperar de una punción lumbar?
- Las PL se realizan en una de dos posiciones. El posicionamiento adecuado es importante y el profesional de atención médica capacitado que lleve a cabo el procedimiento lo explicará en detalle. Puede recostarse de costado y llevar las rodillas hacia el pecho, o puede estar sentado e inclinar la cabeza hacia adelante sobre las rodillas.
- Se limpiará y esterilizará la parte inferior de la espalda antes del procedimiento. Se aplicará un medicamento anestésico (anestesia local) para adormecer los tejidos de la parte baja de la espalda.
- Se utiliza una aguja delgada que se inserta entre dos vértebras. Es posible que sienta algo de presión o lo que algunos describen como la sensación de una “chispa”.
- Una vez que la aguja esté colocada, se extraerá parte de su LCR y, luego, se retirará la aguja. Por lo general, se coloca una curita en el lugar de la inyección.
- Se recomienda que descanse la mayor parte del día después del procedimiento y que beba mucho líquido. Debe evitar realizar actividades extenuantes durante 48 horas.
- El efecto secundario más frecuente de una PL es dolor de cabeza, que por lo general es leve y temporal. Casi todos los casos de dolor de cabeza se resuelven en el plazo de 1 día si se guarda reposo en cama y se mantiene hidratado. También puede producirse algo de dolor en la parte baja de la espalda o sensibilidad en el lugar de la inyección.
¿Cómo puedo obtener más información sobre el fármaco del estudio, CT1812, y el estudio SHINE?
Para obtener más información sobre este estudio de investigación, visite: ClinicalTrials.gov (NCT03507790)
DÓNDE ESTAMOS
UBICACIONES DEL ESTUDIO
Las ubicaciones actuales del estudio se enumeran a continuación y se podrían agregar más en cualquier momento.
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